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農藥登記產品化學資料和試驗單位要求37個問與答
周五, 2018年 09月 21日 17:12

广东快乐十分网页计划 www.pxwmns.com.cn 來源:世界農化網

     1  原藥全組分分析試驗要求有哪些變化?

       答:主要有5個變化。第一,定性分析試驗的樣品由5批次減少為1批次;第二,對雜質進行定量分析時,需采用標準品對照定量法測定含量≥0.1%的任何雜質和含量<0.1%的相關雜質的質量分數;第三,定量分析方法確認需按照《農藥產品質量分析方法確認指南》要求進行;第四,標準品需提供分析證書,包括名稱、CAS登錄號(適用時)、純度、來源、批號、有效期、貯存條件、定值方法及譜圖等。對于非商業化的雜質標準品,在準確定性的基礎上,可使用面積歸一法進行定量;第五,必須要分析的雜質類型,包括苯胺和取代苯胺類、硫酸二甲酯類、二氯聯苯三氯乙烷(DDT)類、乙撐硫脲(ETU)和丙烯硫脲(PTU)類、鹵代二苯并二噁英類、鹵代二苯并呋喃類、肼和取代肼類、亞硝胺類、有機磷酸酯氧化物類、四乙基硫代二磷酸鹽(治螟磷)類、有機磷酸酯和氨基甲酸酯的亞砜和砜化物類、氯化偶氮苯類、甲基異氰酸酯類、多氯代聯苯(PCBs)和六氯苯(HCB)類、苯酚類。

2  常溫儲存穩定性試驗要求的主要變化?
答:主要有3個變化。第一,試驗樣品的批次由3批次調減為“至少1批次”;第二,不同材質包裝的同一產品需分別進行常溫貯存穩定性試驗;第三,經認定為相同制劑的產品不需提交常溫儲存穩定性試驗資料。
3  原藥是否需要標注質量保證期,是否需要提交數據支持?制劑的質量保證期能否由2年改為3年?
答:根據《產品質量法》和《農藥標簽和說明書管理辦法》的規定,原藥產品必須標注質量保證期,質量保證期標注為多長時間,由申請者根據產品穩定性自行確定。對于已登記的制劑產品,不再受理和批準質量保證期2年改3年的申請。
4  懸浮種衣劑和水劑能否再批準登記?
答:由于2017年發布的《農藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378)中沒有包括懸浮種衣劑和水劑,對于2017年10月31日以后提交的登記申請,將不再批準這兩種劑型的產品登記,申請者在不改變產品組成的情況下,可分別將這兩種產品的劑型改為種子處理懸浮劑和可溶液劑,質量控制項目及其指標做相應調整。但對于2017年10月31日以前受理的登記申請,可繼續批準這兩種劑型的產品登記。
5  微生物農藥是否需要提交低溫穩定性試驗資料?
答:對于微生物農藥制劑,一般需要提交低溫穩定性試驗資料,但如果該微生物菌種對低溫敏感,在提交證明數據的情況下,可不規定低溫穩定性試驗項目。
6  如果微生物農藥制劑的加工工藝是一個集成工藝,從發酵、發酵液濃縮到添加助劑制成最終制劑產品,整個工藝過程沒有母藥參與,是否需要提交母藥的相關資料?
答:需要提交。根據《農藥登記資料要求》附件2~3微生物農藥制劑注解①的要求,上述情形也應提交添加助劑前的母藥(或母液)的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、完整的生產工藝、組分分析試驗報告以及穩定性試驗資料(對溫度變化、光、酸堿度的敏感性)、質量控制項目及其指標等資料。
7  申請人同時申報了多個試驗范圍,如果某一個試驗范圍現場審查問題較多,是否會影響其他試驗范圍的考核認定結果?
答:根據《農藥登記試驗單位評審規則》第三條第三款,申請的試驗范圍包括多個方面的,應當分別提交資料,農業農村部按照申請試驗范圍評審,分別給出評審結果。
8  農藥登記環境試驗中,用高錳酸鉀作為參比,該參比物是否需要留樣?
答:根據《農藥登記試驗管理辦法》第二十九條,對照物應按規定留樣保存。農藥登記環境試驗中如果用高錳酸鉀作為對照物,也應按照有關規定進行留樣保存。
9  《農藥登記試驗質量管理規范》第三十七條規定,最終試驗報告應包括“備案信息及新農藥登記試驗批準證書編號”等內容,此處提到的“備案信息”是由登記試驗申請人提供,還是由“試驗單位”提供?
答:農藥登記試驗備案的主體是農藥登記試驗的申請人,相關備案信息應由申請人提供并確保其真實性。
10  《農藥登記試驗質量管理規范》第三十七條規定,最終試驗報告中應包括“試驗單位資質證明文件(試驗單位證書復印件)”等內容,《農藥登記試驗管理辦法》實施前,部分農業農村部公告的符合良好實驗室規范的試驗單位,農業農村部沒有為其發放登記試驗單位證書,這些試驗單位在其資質有效期內出具試驗報告如何滿足以上要求?
答:對于原農業部公告的農藥登記試驗單位,農業部未發放證書的,可以將相應公告文件復印件附在最終試驗報告中,作為該試驗單位的資質證明文件。
11  一個試驗單位同時開展農藥登記試驗和其他非農藥登記試驗(如可研試驗),有哪些注意事項?
答:一個試驗單位同時開展農藥登記試驗和其他非農藥登記試驗(如可研試驗),應在組織機構圖和試驗單位平面圖中予以明確標識和區分,避免污染和干擾??古┮┑羌鞘匝槭庇Ψ稀杜┮┑羌鞘匝櫓柿抗芾砉娣丁芬?。
12  目前有哪些單位可以承?!杜┮┑羌親柿弦蟆分泄娑ǖ囊恍┬略黽擁氖匝楸ǜ嫦钅浚ㄈ韁參锎皇匝?、動物代謝試驗、魚類生命周期試驗等)?哪些單位還在認定中、哪些還沒有向農業農村部提出申請?能否滿足2018年下半年的農藥企業試驗安排?
答:農業農村部將依申請人申請,組織對申請承擔農藥登記試驗的機構進行審查,通過農業農村部考核認定的試驗單位,農業農村部將依法、依程序公告試驗單位名單及其試驗范圍,登記試驗申請人自主選擇試驗單位開展相關登記試驗。
根據《農藥登記試驗管理辦法》第三十四條規定,現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農業農村部指定的單位承擔。
13  如何認定相同產品、相似產品及相對本企業為新含量產品?
答:按《農藥登記資料要求》規定,申請相同產品、相似產品、相對本企業新含量產品等登記的,其“對照產品”也應當是按《農藥登記管理辦法》和《農藥登記資料要求》取得登記的產品。
14  農藥登記資料轉讓應提交哪些資料?
答:根據《農藥登記管理辦法》規定,受讓方在申請農藥登記時,應提交雙方的轉讓合同、轉讓方同意注銷登記證的申請和申請注銷的登記證原件、符合《農藥登記資料要求》的登記資料。
15  如何理解《農藥登記管理辦法》第十八條第一款與第二款中“符合登記資料要求”的含義?
答:《農藥登記管理辦法》第十八條第一款和第二款分別對農藥登記資料授權和登記資料轉讓進行了規定,此條中“符合登記資料要求”是指符合現行的登記資料要求,即新頒布的《農藥登記資料要求》。
16  是否可以授權部分農藥登記資料?
答:不可以。根據《農藥登記管理辦法》第十八條,農藥登記證持有人獨立擁有的符合《農藥登記資料要求》的完整登記資料,可以授權其他申請人使用。
17  專利?;て諛詰吶┮┎房梢隕昵氳羌鍬??
答:可以申請。根據專利權人的異議或請求,依據《行政許可法》規定,農業農村部將履行告知程序。
18  已取得農藥產品登記證但未取得生產許可證(或生產批準證書)的境內企業,能否繼續申請農藥登記?
答:根據《農藥管理條例》《農藥生產許可管理辦法》規定,對已取得農藥登記證但未取得生產許可證(或生產批準證書)的境內企業,不批準其新增農藥產品的登記、登記變更及企業名稱變更;已經批準登記的農藥產品,在2019年8月1日前可繼續申請登記延續,在2019年8月1日后仍未取得生產許可證的企業,將注銷其農藥產品的登記證。
19  未批準登記的登記資料是否可以申請取回?
答:可以取回。根據《農藥登記資料要求》,農業農村部未批準登記的登記資料,自做出不予批準決定之日起保存5年,期滿后1年內可申請取回,未取回的予以銷毀。申請人在5年內重新申請登記的,登記試驗報告可使用副本。
20  衛生殺蟲劑香精種類變化需要申請登記變更嗎?
答:根據《農藥登記資料要求》規定,衛生殺蟲劑中香精含量應不大于1%,變更香精種類可以不申請登記變更。
21  如何進行農藥登記試驗備案?
答:根據《農藥管理條例》《農藥登記試驗管理辦法》規定,開展農藥登記試驗的,申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業主管部門備案;新農藥的登記試驗,還應當經農業農村部審查批準。
22  原農業部第946號公告規定經稀釋使用的農藥產品稀釋倍數應在500~5,000倍之間,現在是否還應遵循該規定?
答:原農業部第946號公告已廢止,農藥產品稀釋倍數不受上述規定限制,但應保障方便使用。
23  農藥登記延續最多可提前多長時間提出申請?
答:農藥登記證持有人最多可以提前6個月(約180日)申請登記延續。
24  申請人已取得農藥生產許可證但沒有相應的生產范圍的產品是否可以申請登記延續?
答:可以。根據《農藥登記資料要求》,申請人申請登記延續應提交在有效期內的生產許可證復印件。
25  常溫儲存穩定性試驗報告、質量檢測報告等尚無認定的登記試驗單位出具,如何準備這些試驗資料
答:在農業農村部認定的相關登記試驗單位名單公布前,常溫儲存穩定性試驗報告、質量檢測報告等可按以前的要求執行。
26  按原《農藥登記資料規定》開展的2年殘留試驗資料如何計算殘留試驗點數?
答:依據原《農藥登記資料規定》在一個地點開展的2年殘留試驗,試驗點數按2個計。
27  農藥風險評估報告是否應由有資質的單位出具?
答:農藥風險評估報告包括健康風險評估報告、膳食風險評估報告和環境風險評估報告,可由登記申請人完成或由登記申請人委托的相關技術單位完成。
28  在縣級化工園區的化學農藥生產企業,可以新增化學農藥原藥生產嗎?
根據《農藥生產許可管理辦法》,現有的化學農藥生產企業可以新增制劑加工生產范圍。要新增原藥品種生產,所在地應當在市級以上的化工園區或工業園區。
29  新增農藥生產企業是否有數量限制?是否只要符合《農藥生產許可管理辦法》的條件,企業就可以申請農藥生產許可證?
《農藥管理條例》和《農藥生產許可管理辦法》規定農藥生產許可的條件,沒有限制批準農藥生產許可的數量。因此,符合條件的企業,均可以申請農藥生產許可證。
30  申請母藥生產許可時,如何核查該農藥登記情況?
農藥登記分為原藥(母藥)和制劑兩大類。一般情況下,申請人應當申請原藥登記;申請母藥登記,應當說明生產母藥的理由(主要指因技術和安全等原因,不能申請原藥登記的特殊情形)。
為避免省級農業主管部門對申請母藥生產許可的審批結果與農業農村部對母藥登記的審批意見發生沖突,《農藥生產許可審查細則》(農業農村部公告第2568號)第三十三條規定,“申請農藥生產范圍為母藥的,應當核查該農藥登記情況?!備霉嫻母郊?,《農藥生產許可審查表(適用于原藥或母藥)》的“六、其他要求”中明確指出,“生產范圍為母藥的,該農藥的母藥,應當已有企業在我國取得農藥登記?!痹諫砜繕蟛檣笈?,應當“查驗該農藥母藥的登記情況”,即該農藥母藥是否已有申請人取得登記,并不限定為農藥生產許可申請人。但申請企業在未取得該農藥母藥的登記證之前,仍不能從事該母藥的生產。
31  原已取得農藥登記證但未取得農藥生產許可證書或者農藥生產許可證的衛生殺蟲劑企業,應當何時申請農藥生產許可證件?
根據《農藥生產許可管理辦法》第三十條第三款和《農藥登記管理辦法》第四十條第二項的規定,已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證的企業,可以隨時申請農藥生產許可證。但自《農藥生產許可管理辦法》實施之日起2年內,仍未取得省級農業主管部門核發的農藥生產許可證的境內農藥登記證持有人,農業農村部將依法注銷其原已取得的農藥登記證。
32  已有的農藥登記證標注的劑型與新頒布實施的國家標準《農藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378—2017)不一致的,企業按哪個劑型名稱申請農藥生產許可范圍?
新頒布實施的國家標準《農藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378—2017),對部分劑型名稱及代碼進行了修訂,但該標準為推薦性國家標準。已有的農藥登記證標注的劑型與該國家標準不一致的,企業可按登記產品的劑型,申請相應的農藥生產范圍。
33  如果申請生產許可的劑型,在《農藥生產許可審查細則》附件3《農藥生產設備要求》的生產范圍中沒有列舉,申請人如何提供相關材料?如何進行審查?
申請人應當根據生產實際提供相應的材料,并作相應說明,包括生產申請劑型的相關設備名稱、生產主要工藝等。生產許可審查人員根據相應的劑型特點和生產工藝等進行科學性、合理性等審查。
34  登記試驗備案的申請主體是誰?是試驗單位,還是農藥登記申請人?
根據《農藥登記試驗管理辦法》第二條第二款,開展農藥登記試驗的,申請人應當報試驗所在地省級農業主管部門備案。農藥登記試驗備案的主體是農藥登記申請人。
35  對農藥登記試驗樣品有何要求?
農藥登記的主要目的是對產品的有效性和安全性進行評價。申請人應當保證將來登記、生產的產品與登記試驗樣品的產品組成、加工工藝等一致。因此,農藥登記申請人所提供的樣品應當滿足以下要求:(1)為申請人研究成熟定型的產品;(2)已明確產品的組成成分、鑒別方法、質量控制指標和檢測方法,并經產品質量檢測合格;(3)滿足農藥登記所有試驗對樣品的需求;(4)明確了產品的儲存條件、生產日期和質量保證期限等。
36  為什么要對農藥登記試驗樣品進行封樣管理?如何對登記試驗樣品進行封樣?
農藥登記試驗樣品的真實性是農藥登記試驗結果可靠性的源頭。為了確保登記試驗樣品的真實性,便于查找“問題試驗報告”的產生原因,科學合理地做出農藥登記審批決定,《農藥登記試驗管理辦法》第二十二條、第二十三條規定,對農藥登記試驗樣品實行封樣與留樣管理。
農藥登記申請人在開展登記試驗前,應當向所在地省級農業部門所屬的農藥檢定機構提供農藥試驗樣品及相關樣品信息。省級農藥檢定機構查驗樣品相關信息后,對農藥樣品進行封樣,并留存1份。
農藥登記試驗申請者應當將封好的樣品送至試驗承擔單位開展相關的試驗,同時還應當留存1份。農藥登記試驗單位開展登記試驗時,也應當留樣。
省級以上農業部門開展農藥登記試驗樣品的抽查、檢測,對農藥登記試驗單位進行檢查。例如,對試驗樣品不符合產品質量標準的,其試驗報告不能用于農藥登記;對不按登記管理規定進行試驗的,責令試驗單位限期改正。
37  境外企業如何申請登記試驗?到哪里辦理登記試驗樣品封樣手續?
依據《農藥管理條例》第九條的規定,境外企業的登記試驗也應當報試驗所在地省級農業主管部門備案。如果是新農藥登記試驗,依據《農藥登記試驗管理辦法》第十七條的規定,開展新農藥登記試驗的,境外企業應當向農業農村部提出申請,并提交相關資料。
根據《農藥登記試驗管理辦法》第二十二條,境外企業申請人應當將試驗樣品提交其在中國境內設立的辦事機構所在地省級農藥檢定機構進行封樣。
 

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